Warum ein ultraschallgeschweißter Durchflusssensor für die Konstruktion eines Beatmungsgeräts von entscheidender Bedeutung war

von Didier Perret

17. August 2023

15:00

Didier Perret, Medical Business Development Manager, Branson Welding and Assembly bei Emerson, erklärt die Rolle ultraschallgeschweißter Durchflusssensoren in den Beatmungsgeräten von Hamilton Medical.

Hamilton Medical produziert intelligente Beatmungslösungen für Intensivstationen und Intensivtransporte. Um der explodierenden Nachfrage nach Beatmungsgeräten während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden, hat Hamilton Medical mit Unterstützung eines lokalen Teams von General Motors einen neuen Produktionsstandort für Beatmungsgeräte in Reno, Nevada, USA, errichtet.

Innerhalb von vier Monaten wurde der neue Standort von Hamilton Medical vom Rohbau auf die volle Produktion umgestellt und lieferte die ersten von Tausenden HAMILTON-T1-Beatmungsgeräten aus, die im September 2020 im Auftrag des US-Gesundheitsministeriums gekauft wurden.

Seit 1983 ist der proximale Flusssensor das Herzstück aller Beatmungsgeräte von Hamilton Medical. Es liefert wertvolle Daten direkt aus der Atemwegsöffnung des Patienten. Der Sensor muss in der Lage sein, selbst winzige Druckänderungen zu erkennen, die den Versuch eines Patienten, auf natürliche Weise zu atmen, signalisieren, und sich an den eigenen Inhalationsprozess des Patienten anzupassen, um ihn bequem mit der erforderlichen Menge an sauerstoffangereicherter Luft zu unterstützen.

Die erfolgreiche Massenproduktion hochentwickelter und äußerst präziser Durchflusssensoren aus Einwegkomponenten war nicht einfach; Dies stellte Hamilton Medical vor erhebliche Design-, Montage- und Kostenherausforderungen. Glücklicherweise hatte das Unternehmen bereits in jahrelange Design- und Entwicklungsbemühungen in der Schweiz investiert und mit Emerson und lokalen Maschinenbauern zusammengearbeitet, um automatisierte Systeme für die Montage von Vollkunststoff-Durchflusssensoren mithilfe der Branson-Ultraschallschweißtechnologie zu entwickeln und zu validieren. Beim Ultraschallschweißen werden hochfrequente Vibrationen und Druckkräfte kombiniert, um an der Grenzfläche der zusammenpassenden thermoplastischen Teile eine Reibungserwärmung und ein gezieltes Schmelzen zu erzeugen, sodass diese dauerhaft verbunden werden können. Das Verfahren eignet sich gut für die Montage von Durchflusssensoren, da das Risiko von Hitze, mechanischer Belastung oder Kontamination der empfindlichen Membran des Sensors praktisch ausgeschlossen ist.

Das vollautomatische Durchflusssensor-Montagesystem wurde vom in der Schweiz ansässigen Unternehmen Imperia Systems unter der Aufsicht von Hamilton gebaut. Emerson stellte für die medizinische Produktion bereite Branson 2000Xc-Ultraschallschweißgeräte, Schweißwerkzeuge sowie technische und Integrationsunterstützung für das beschleunigte Montageprojekt bereit . Nach der Lieferung durchlief das System rechtzeitig zum Produktionsstart im September 2020 eine erfolgreiche IQ/OQ/PQ (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung).

Während des Betriebs nimmt der Roboter des Montagesystems die drei Sensorkomponenten auf und positioniert sie auf dem unteren Schweißwerkzeug. Zuerst kommt die untere Hälfte, in die die Klappe mit der Membran eingesetzt wird. Nachdem der Roboter die richtige Position der Ringmembran überprüft hat, wird die obere Hälfte darauf platziert. Dann senkt sich der Aktuator des Schweißgeräts Branson 2000Xc und drückt das obere Schweißwerkzeug auf die Sensorkomponenten. Die Druckkraft aktiviert die Ultraschallschweißung, die in weniger als einer Sekunde abgeschlossen ist.

Während die Ultraschallschweißung erfolgt, überwachen die digitalen Steuerungen des Branson 2000Xc-Schweißgeräts alle Schweißparameter in Echtzeit und speichern einen vollständigen Schweißdatensatz für jedes Teil. Die medizinisch geeigneten Branson-Schweißgeräte sind mit Datensicherheitsfunktionen ausgestattet, einschließlich hierarchischem Passwortschutz und hochwertiger Datenverschlüsselung. Sie unterstützen die Einhaltung führender globaler Herstellungsstandards, einschließlich ISO 13485, sowie der Anforderungen an die Produktion medizinischer Geräte und die Rückverfolgbarkeit von Teilen in der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union und den 21 CFR Part 11-Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Reinhard Fasching

Wie Beatmungsgeräte funktionieren

Mechanische Beatmungsgeräte wie das HAMILTON-T1 bieten Atemunterstützung für die Lunge von Patienten, die aufgrund einer Verletzung oder einer Atemwegserkrankung nicht in der Lage sind, selbst ausreichend zu atmen. Nach der Intubation – dem Einführen eines Endotrachealtubus in die Luftröhre eines Patienten – bieten Beatmungsgeräte mehrere Modi, um die Lunge sicher mit ausreichend Sauerstoff zu versorgen und Kohlendioxid zu entfernen. Die Modi werden auf der Grundlage der verbleibenden Atemkapazität des Patienten ausgewählt und reichen von vollautomatisch bis unterstützend (z. B. ausgelöst durch die eigenen Atemanstrengungen des Patienten).

Und gerade mit Hilfe intelligenter digitaler Steuerungen ist die Automatisierung des menschlichen Atmungsprozesses mit großer Präzision und Komplexität verbunden. Beatmungsgeräte können ein sauerstoffreiches Gemisch mit sorgfältig kontrolliertem Druck, Atemvolumen, Atemfrequenz, Luftfeuchtigkeit und Temperatur abgeben. Beatmungsgeräte von Hamilton Medical basieren auf dem Prinzip der intermittierenden Überdruckbeatmung. Gas mit einer definierten Sauerstoffkonzentration gelangt unter Überdruck in die Lunge und gelangt durch die Bronchien in die winzigen einzelnen Luftbläschen (Alveolen). In den Alveolen findet der Gasaustausch statt: An den roten Blutkörperchen wird Sauerstoff mit Kohlendioxid ausgetauscht. Während der Ausatmung öffnet sich das Ausatemventil des Beatmungsgeräts, um den Druck zu entlasten, und das mit Kohlendioxid angereicherte Gas kann durch die Lungenbläschen aus der Lunge und aus dem Körper entweichen.

Ein Kreislauf aus zwei Schläuchen, die an das Beatmungsgerät und die Atemwege des Patienten angeschlossen sind, bildet den Atemkreislauf. Die beiden Schläuche treffen an einem Y-Stück zusammen, wobei sich der Einatemschlauch und das Ventil an einem Zweig befinden, der Ausatemschlauch und das Ventil am anderen. Am Y-Stück strömt das Atemgas durch den proximalen Flusssensor und bewegt sich zum und vom Atemweg des Patienten (siehe Abbildung 2).

Figur 2

Dieser Vorgang selbst ist relativ einfach – abwechselnde Zyklen mit höherem Druck beim Einatmen und Druckentlastung beim Ausatmen. Die Komplexität ergibt sich aus der Präzision, die erforderlich ist, um Feineinstellungen nachzubilden, die das Gehirn eines Patienten sonst vornehmen würde, um den Atmungsprozess zu regulieren. Dies erfordert eine genaue Echtzeitkontrolle unzähliger Faktoren – Mischung, Durchflussrate, Druck und sogar den Zeitpunkt jedes Atemzugs.

von Didier Perret

17. August 2023

15:00