Update: Empfehlungen für bestimmte Elektromyogramm-Endotrachealtuben von Medtronic und Risiko einer Atemwegsobstruktion

16. September 2022

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) aktualisiert den Brief an Gesundheitsdienstleister vom 27. April 2022, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister im Operationssaal über den von Medtronic initiierten freiwilligen Rückruf wegen des Risikos einer Atemwegsobstruktion informiert sind der verstärkte EMG-Endotrachealtubus NIM CONTACT und der verstärkte EMG-Endotrachealtubus NIM Standard. Wenn der Schlauch verstopft ist und nicht richtig belüftet wird, kann es zu Sauerstoffmangel, Hirnschäden oder zum Tod des Patienten kommen. Medtronic hat einen Kundenbrief herausgegeben und arbeitet an der Aktualisierung und Bereitstellung neuer Geräteanweisungen für Kunden. Darüber hinaus hat die FDA eine Benachrichtigung über diesen Rückruf der Klasse I herausgegeben, der schwerwiegendsten Art des Rückrufs. Die FDA wird weiterhin Berichte über Atemwegsobstruktionen und Beatmungsfehler bei diesen Geräten überwachen.

Die FDA empfiehlt Gesundheitsdienstleistern im Operationssaal, darunter Anästhesisten, Anästhesisten und Chirurgen:

Elektromyogramm (EMG)-Endotrachealtuben werden während der Operation verwendet, um einen Atemweg für die Beatmung des Patienten bereitzustellen und eine intraoperative Überwachung der EMG-Aktivität und der Nervenintegrität des Thyroarytenoidmuskels des Kehlkopfes zu ermöglichen. Diese Geräte sind 510(k)-zertifiziert und bestehen entweder aus PVC oder Silikonelastomer. In den USA sind die derzeit vermarkteten EMG-Röhren auf Silikonbasis die verstärkten EMG-Endotrachealtuben NIM CONTACT von Medtronic und die verstärkten EMG-Endotrachealtuben NIM Standard.

Die FDA arbeitet weiterhin mit dem Hersteller zusammen, um das Problem weiter zu bewerten und potenzielle Faktoren und Abhilfestrategien zu identifizieren. Die FDA wird weiterhin Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem überwachen.

Die FDA wird Gesundheitsdienstleister und die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen oder Empfehlungen verfügbar werden.

Die FDA ermutigt Gesundheitsdienstleister, alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse zu melden, die mit den verstärkten EMG-Endotrachealtuben NIM CONTACT von Medtronic und den verstärkten EMG-Endotrachealtuben NIM Standard aufgetreten sind. Eine zeitnahe Berichterstattung kann der FDA dabei helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen und die Patientensicherheit zu verbessern.

Wenn Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich an die Division of Industry and Consumer Education (DICE).

16.09.2022