Draeger Medical ruft Seattle PAP Plus und Beatmungsschlauch-/Anästhesie-Kits zurück, da das Risiko besteht, dass sich Komponenten lösen oder sich lösen, die die Atemunterstützung beeinträchtigen können
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Draeger Medical ruft Seattle PAP Plus und Beatmungsschlauch-/Anästhesie-Kits zurück, da das Risiko besteht, dass sich Komponenten lösen oder sich lösen, die die Atemunterstützung beeinträchtigen können

Jun 03, 2023

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Das Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus-System von Draeger Medical ist für die Bereitstellung einer CPAP-Therapie (Bubble Continuous Positive Airway Pressure) konzipiert, die Säuglinge unterstützt, die im Krankenhaus Schwierigkeiten beim Atmen (bei Atemnot) haben.

Bei den anderen von diesem Rückruf betroffenen Produkten handelt es sich um Atemschlauchsysteme und/oder Anästhesiesets, die zusammen mit Beatmungsgeräten während Operationen oder auf der Intensivstation zur Unterstützung der Atmung von Säuglingen, Kindern und Erwachsenen verwendet werden.

Draeger Medical ruft das Seattle PAP Plus sowie VentStar und andere Beatmungsschlauch-/Anästhesiesets zurück, nachdem festgestellt wurde, dass sich Klebeverbindungen aufgrund eines Herstellungsfehlers vor oder während der Beatmung lösen können. Dadurch kann es zu einer teilweisen oder vollständigen Ablösung von Komponenten, einschließlich Wasserfalle, Y-Stück oder Schlauchanschluss, kommen.

Eine Lockerung oder Ablösung dieser Teile kann den Atemkreislauf unterbrechen und zu schweren Verletzungen einschließlich Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder zum Tod führen. Das Verletzungs- oder Todesrisiko ist bei schwerkranken Patienten, einschließlich Neugeborenen (Neugeborenen), besonders groß.

Draeger Medical meldet keine Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem.

Im April 2023 schickte Draeger betroffenen Kunden ein dringendes Rückrufschreiben für Medizinprodukte mit den folgenden Empfehlungen für Beatmungsschläuche, die vor dem 20. März 2023 versandt wurden und von diesem Problem betroffen sein könnten:

Bei Fragen zu diesem Rückruf kontaktieren Sie Michael Kelhart zwischen 8:00 und 16:30 Uhr EST unter 267-664-1131 oder per E-Mail an [email protected].

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über das Online-Formular an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden oder 1-800-332-1088 anrufen, um weitere Informationen zum Senden oder Senden zu erhalten faxen Sie das Formular.

24.05.2023