Abiomeds Impella ist jetzt mit 4 Todesfällen im letzten Rückruf verknüpft

Katie Hobbins | 04. August 2023

Um Abiomeds schwierigen letzten Monaten im Zusammenhang mit seinen Impella-Herzpumpen eine weitere Ebene hinzuzufügen, hat die FDA den Rückruf der Klasse I des Geräts hinsichtlich eines möglichen Konflikts bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) aktualisiert und hinzugefügt, dass nun vier Todesfälle mit dem Problem in Zusammenhang stehen .

Zum Zeitpunkt der Ankündigung des Rückrufs teilte Johnson & Johnson (J&J) MD+DI mit, dass „wir am 14. Juni eine Mitteilung an Kunden bezüglich der sicheren Verwendung linksseitiger Impella-Herzpumpen bei Patienten mit einer [TAVR]-Klappe herausgegeben haben.“ Die Mitteilung geht auf das potenzielle Risiko einer unbeabsichtigten Interaktion des Impella-Motorgehäuses mit dem distalen Stent einer zuvor implantierten TAVR-Klappe ein und gibt weitere Empfehlungen zur Positionierung von Impella bei diesen Patienten.“

Zu den möglichen Wechselwirkungen gehört die Kollision der stentartigen Streben entlang der Außenkanten des TAVR mit dem rotierenden Impella-Laufrad, was zum Abscheren der Laufradschaufeln und zum Bruch von Teilen der Pumpe führen kann. Durch die Wechselwirkung können nicht nur Ablagerungen in den Blutkreislauf gelangen, sondern eine Kollision kann auch zu einem gefährlichen Verlust des Blutflusses durch das beschädigte Impella-Gerät führen.

Ursprünglich wurden in der Mitteilung 27 Beschwerden identifiziert, was nach Angaben der J&J-Abteilung etwa 0,7 % aller Patienten mit TAVR ausmacht, die seit 2016 mit Impella behandelt wurden. Die FDA veröffentlichte dann am 27. Juli eine Mitteilung, in der die Zahl auf 30 Beschwerden aktualisiert wurde, darunter 26 Verletzungen und vier Todesfälle.

In der Mitteilung hieß es, das Unternehmen rufe die Pumpen zurück, weil die Gebrauchsanweisung „nicht ausreichend auf die Vorsichtsmaßnahmen eingeht, die bei der Behandlung von Patienten zu treffen sind, die sich einer [TAVR] unterzogen haben“. Der [Gebrauchsanweisung] fehlt eine Anleitung für Ärzte, wie die Anwendung von Impella bei Patienten mit TAVR zu handhaben ist, und es wird nicht beschrieben, wie sich das Problem darstellen kann, wenn ein Impella mit TAVR interagiert.“

Das Gerät wird nicht aus Krankenhäusern entfernt und muss nicht an den Hersteller zurückgegeben werden. Darüber hinaus aktualisiert Abiomed derzeit die Geräteanweisungen.

„Bei dieser Benachrichtigung handelte es sich nicht um eine Entfernung des Geräts“, schrieb Abiomed zum Zeitpunkt des ersten Rückrufs in einer E-Mail an MD+DI. „Diese Geräte bleiben verfügbar und die Impella-Technologie kann weiterhin sicher bei Patienten mit einer zuvor implantierten TAVR-Klappe eingesetzt werden.“

Abiomed ist bei weitem nicht das einzige Unternehmen, das kürzlich ins Fadenkreuz eines Rückrufs der FDA geriet.

Im Juni wurde Philips von einem Klasse-I-Rückruf seines Triliogy-Evo-Beatmungsgeräts betroffen, da eine längere Belastung durch Umweltverschmutzung den Luftweg des Geräts beeinträchtigen könnte. Im selben Monat rief Teleflex seine Rüsch-Endotrachealtuben zurück, nachdem Berichte über eine Trennung zwischen dem 15-mm-Anschluss und dem Endotrachealtubus gemeldet wurden, die möglicherweise zu einer Sauerstoffentsättigung führen könnte.

Im Juli rief Ethicon von J&J mehrere Arten von Megadyne-Elektroden wegen der Gefahr schwerer Verbrennungen für Patienten zurück, Draeger rief das Notfall- und Transportbeatmungsgerät Oxylog 3000 Plus zurück, nachdem berichtet wurde, dass die Batterie auch nach dem erneuten Anschließen an die Wechselstromversorgung leer war, und Integra leitete eine Aktion ein weltweiter Rückruf aller im Werk des Unternehmens in Boston, MA, hergestellten Produkte, wobei das Unternehmen davon ausgeht, dass sich der Rückruf bis ins Jahr 2024 erstrecken wird.

Baxter, das sich nun in der Startphase befindet, kündigte im August einen Rückruf seiner Sigma Spectrum Infusionspumpe mit Master Drug Library (Version acht) und seines Spectrum IQ Infusionssystems mit Dose IQ Safety Software (Version neun) an, nachdem es nach dem Upgrade vermehrt Fehlalarme für Upstream-Verschlüsse gab die Software auf Version v8.01.01 und v9.02.01.

Darüber hinaus gab Abbott erst vor wenigen Tagen bekannt, dass es das Handtuch werfen werde, und berichtete, dass es die Geräte endgültig vom Markt genommen habe, nachdem die FDA Anfang 2023 Bedenken hinsichtlich der Haltbarkeit geäußert hatte.

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